3月15日，捍宇醫(yī)療完成總額為近5億元D+輪融資，持續(xù)研發(fā)覆蓋心臟瓣膜各類疾病及其他結構性心臟病產品的微創(chuàng)介入醫(yī)療器械，并致力于打造結構性心臟病產品的綜合性平臺。

3月25日，紐脈醫(yī)療完成逾億美元C輪融資，加速結構性心臟病介入產品的研發(fā)，并推進二尖瓣置換、修復產品及球擴式主動脈瓣置換產品的臨床試驗及注冊。

5月6日，德晉醫(yī)療獲數(shù)億美元B輪融資，繼續(xù)推進二尖瓣、三尖瓣領域介入醫(yī)療器械研發(fā)和商業(yè)化，為全球醫(yī)患提供心臟瓣膜疾病微創(chuàng)介入治療的創(chuàng)新解決方案。

5月21日，愛德華生命科學公司（Edwards Lifesciences）宣布外科主動脈瓣膜醫(yī)療器械產品INSPIRIS RESILIA正式在中國上市，這也是繼去年愛德華經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)SAPIEN 3獲得批準后，又一款登陸中國的海外創(chuàng)新器械產品。

5月28日，健世科技宣布完成數(shù)億美元又一輪融資，半年內的第二輪融資。在主動脈瓣領域，健世科技著力推進經股動脈介入的方式，同時研發(fā)采用經心尖方式的產品。在二尖瓣領域，研發(fā)團隊則正在構建兩套修復方案和一套置換方案。

5月31日，樂普醫(yī)療(300003)宣布其子公司樂普心泰通過增資擴股進行融資，增資后股權比例將不低于 86.3412%。本次融資資金主要致力于其核心產品主動脈瓣膜置換產品和二尖瓣修復夾子系統(tǒng)的研發(fā)及臨床研究。

10月11日，啟明醫(yī)療（2500.HK）已與諾誠醫(yī)療簽署協(xié)議進行收購，公司將基于Liwen術式開發(fā)瓣周漏處理技術從而提升整體瓣膜產品線，為全球的醫(yī)患提供創(chuàng)新產品與服務。

11月28日，遠大醫(yī)藥（00512.HK）發(fā)布公告稱，與InnovHeart S.r.l.達成股權投資及產品引進戰(zhàn)略合作協(xié)議。遠大醫(yī)藥將以約4380萬歐元（折合人民幣3.17億人民幣）獲得InnovHeart約17.8%的股權，及用于二尖瓣置換的全球創(chuàng)新醫(yī)療器械Saturn在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門、臺灣）的獨家開發(fā)、生產及商業(yè)化權益。

12月7日，國內心臟瓣膜行業(yè)先行者啟明醫(yī)療（2500.HK）宣布與經導管二尖瓣、三尖瓣創(chuàng)新療法公司Cardiovalve Ltd.簽署協(xié)議完成3億美元對價的收購。擴大啟明醫(yī)療在二尖瓣置換（TMVR）、三尖瓣置換（TTVR）創(chuàng)新產品的布局，進一步增強公司在瓣膜疾病治療領域的產品管線，并加速推動國際化。

12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了美敦力 (NYSE:MDT) 生產的創(chuàng)新產品“經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。

《2022年關稅調整方案》指出，自2022年1月1日起，人造關節(jié)、人工心臟瓣膜等器械進口關稅再降低。

二尖瓣三尖瓣介入當前正是企業(yè)紛紛布局的熱點賽道，融資與并購有助于加速產品的全方位布局，對同類產品進行資源整合。通過產業(yè)鏈或者同類產品的收并購，形成技術壁壘，以提高競爭力，鞏固自身在細分領域的競爭優(yōu)勢。政策的支持也同時推動著行業(yè)前進的步伐。隨著國內供公司聯(lián)動產學研醫(yī)生多方力量，不斷創(chuàng)新，必將推動中國二尖瓣三尖瓣行業(yè)更智能化、精準化、微創(chuàng)化的發(fā)展，也會逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術障礙。

心臟瓣膜疾病是指心臟瓣膜有解剖或功能改變引起的心臟功能損害。心臟瓣膜疾病的主要特征是主動脈瓣膜狹窄，心臟瓣膜疾病可分為先天性與后天性兩大類，后者又可分為風濕性與非風濕性心臟瓣膜病。

瓣膜性心臟病的特點為四個心臟瓣膜（即主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣）中一個或多個瓣膜出現(xiàn)損傷或缺陷。在這幾個瓣膜中，主動脈瓣控制心臟和主動脈之間的血液流動，從而控制通往身體其他部位的血管；二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之間的血液流動；而肺動脈瓣控制從心臟到肺的血液流動。正常運作的瓣膜可確保適當?shù)难毫鲃?，但瓣膜性心臟病會導致瓣膜變得太窄及硬化（狹窄）而無法完全開啟，或無法完全閉合（反流）。

圖：不同類型的瓣膜性心臟病

圖片來源：廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

心臟瓣膜疾病可以通過藥物治療，但治療效果不佳；多數(shù)患者需要通過外科手術來徹底根治，手術效果良好，能徹底根除病痛。外科手術包括心臟瓣膜修復術、心臟瓣膜置換術和經導管心臟瓣膜置入術。

隨著介入治療技術的發(fā)展，經導管心臟瓣膜置換或修復術（Trans-catheter Aortic Valve Replacement, TAVR）得到了快速發(fā)展并于2002年首次應用于臨床，通過股動脈送入介入導管，將人工心臟瓣膜輸送至主動脈瓣區(qū)打開，從而完成人工瓣膜置入，恢復瓣膜功能。手術無需開胸，因而創(chuàng)傷小、術后恢復快，由有經驗的心血管內科醫(yī)師實施。對于不能耐受外科手術治療或承受較大風險的患者，比如年齡大的瓣膜病患者，均推薦選擇TAVR手術進行主動脈瓣置換。目前，TAVR瓣膜多為生物瓣膜，經由牛/豬心包瓣，以及豬主動脈瓣等縫制而成。根據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)，一般生物瓣膜術后10年~15年可能出現(xiàn)鈣化衰敗癥狀，當瓣膜閉合不全時則需要再次進行TAVR手術進行置換。

二尖瓣反流是最常見的心臟瓣膜疾病。中國的中度至重度二尖瓣反流患病數(shù)由2016年的9.8百萬人增至2020年的10.8百萬人，2016年至2020年的復合年增長率為2.5%。此數(shù)字預計將于2025年達到12.1百萬人，并于2030年達到13.2百萬人，2020年至2025年的復合年增長率為2.3%，2025年至2030年的復合年增長率為1.8%。Frost&Sullivan預計到2030年全球的二尖瓣介入市場規(guī)模將達到174億美元。華泰證券研報預測，到2030年中國該市場容量約為118億元。

我國三尖瓣反流患者人數(shù)由 2015年 850 萬人增長到 2019 年 910 萬人，預計2025年將達到990萬人。根據(jù)弗若斯特沙利文，預計我國經導管三尖瓣介入市場規(guī)模將由2023年的1.5億元高速增長至2030年的 245.9億元，2023-2030年復合增長率高達107%。

圖：我國二尖瓣反流患者人數(shù)

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文，東吳證券研究所

圖：我國三(右)尖瓣反流患者人數(shù)

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文，東吳證券研究所

針對廣闊的市場需求，國外醫(yī)療器械巨頭紛紛布局二尖瓣三尖瓣介入治療。全球瓣膜龍頭公司愛德華生命科學于 2015 年以 4 億美元收購 CardiAQ Valve Technologies，獲得對方經導管自膨脹二尖瓣置換產品；2017 年又以 6.9 億美元收購以色列公司 Valtech Cardio，獲得經導管二尖瓣瓣環(huán)成形修復產品；2017 年繼續(xù)以 1 億美元收購 Harpoon Medical，獲得人工腱索植入產品。雅培在 2015 年以 2.5 億美金收購 Tendyne，獲得經心尖二尖瓣置換產品，這也是目前全球唯一的經導管二尖瓣置換上市產品。2019 年 3 月，雅培以 1.02 億美元收購 CepheaValve Technologies，繼續(xù)加強二尖瓣置換領域布局。除此之外，美敦力 2015 年以 4.58 億美元收購美國公司 Twelve，獲得經導管二尖瓣置換在研產品 intrepid；波士頓科學在 2018 年以 3.25 億美金收購 Millipede，獲得經導管二尖瓣瓣環(huán)成形產品。

在二尖瓣領域，目前僅有7種經導管二尖瓣修復和置換產品獲得商業(yè)化準入證。其中只有雅培的MitraClip 二尖瓣緣對緣修復產品唯一獲得了FDA、NMPA、CE的批準，MitraClip 在全球一枝獨秀，目前開展手術已超過10萬例。三尖瓣領域由于針對三尖瓣疾病開發(fā)有效治療方法的難度較高，且手術中挑戰(zhàn)較多，迄今為止歐洲僅有三種經導管三尖瓣修復產品上市，且該三種產品均未在美國或中國獲批。

心臟瓣膜介入治療一直是心血管領域乃至醫(yī)療器械領域的熱點。目前國內市場的有實力的參與者可以分為三類：一類是以雅培、愛德華生命科學為代表的全球醫(yī)療器械巨頭；第二類是專注于二尖瓣領域的初創(chuàng)企業(yè)，例如捍宇醫(yī)療、紐脈醫(yī)療；第三類國內瓣膜領域的上市企業(yè)，例如微創(chuàng)心通、啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療，這些企業(yè)在主動脈瓣領域已經取得商業(yè)化進展。由于行業(yè)尚處于起步階段，二全球二尖瓣三尖瓣介入治療仍有大量的細分領域臨床需求尚未得到滿足，國內企業(yè)有望憑借技術突破，實現(xiàn)國際化，分享國內外廣闊市場。

據(jù)《人工心臟瓣膜領域技術洞察簡報》顯示，截至2021年10月底，全球與人工心臟瓣膜技術相關的專利約1.5萬組，美國以7千組專利申請量成為該技術的龍頭老大，中國排名第二位，申請量為2180組。美國和中國現(xiàn)在的專利情況：美國專利中有效專利量1961組；在審中專利量為1453組；中國專利中有效狀態(tài)專利量為908組；在審中專利量為679組。從目前兩國在審中專利數(shù)量來看，差距在逐漸縮小。

圖：中國-美國人工心臟瓣膜專利量（組），2002-2021年

圖片來源：智慧芽

從研發(fā)角度考慮，我國對于心臟瓣膜的關注程度仍舊遠遠落后于歐美等發(fā)達地區(qū)。美國十年內關于心臟瓣膜技術的研發(fā)發(fā)表論文數(shù)量遙遙領先，占全世界34%的比例，而中國只有5%的占比，排世界第七的水平。

數(shù)據(jù)來源：Web of Science

近十年內國內外心臟瓣膜的研發(fā)文章數(shù)量表現(xiàn)出逐年增長的趨勢，也暗示著醫(yī)療系統(tǒng)以及資本市場對于心臟瓣膜的關注度在逐年提升。其中，二尖瓣反流領域文章數(shù)量從2012年的1306篇增加到2020年的2001篇，三尖瓣反流領域文章數(shù)量從2012年的508篇增加到2020年的1077篇，相關醫(yī)療領域研究熱度持續(xù)不斷增加。

（左）世界、（右）我國“心臟瓣膜”發(fā)表文章數(shù)量逐年增長

數(shù)據(jù)來源：Web of Science

瓣膜的研發(fā)門檻以及醫(yī)生專業(yè)水平都有很高的要求。如何在產品上創(chuàng)新，降低成本，提高瓣膜壽命，滿足臨床需求，降低手術操作難度，將成為今后研發(fā)過程中需要逐步攻克的目標，也是有望占有市場先機的主要競爭點。