介入治療是一種微創(chuàng)性高科技治療技術(shù),具有創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復快、適應(yīng)癥多等特點。近年快速發(fā)展,已成為與傳統(tǒng)的內(nèi)科、外科并列的第三大臨床科室。
2021年11月24 日,先健科技公司宣布,自主研發(fā)的Yuranos腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準。該產(chǎn)品用于腎下型腹主動脈瘤的腔內(nèi)治療,將為廣大腹主動脈瘤患者,尤其是復雜瘤體形態(tài)的患者提供更優(yōu)的器械解決方案。
11月28日,遠大醫(yī)藥與InnovHeart S.r.l.達成股權(quán)投資及產(chǎn)品引進戰(zhàn)略合作協(xié)議,將以4,380萬歐元取得InnovHeart約17.8%的股權(quán),并獲得用于二尖瓣置換的全球創(chuàng)新醫(yī)療器械Saturn在大中華區(qū)(中國大陸、香港、澳門、臺灣)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。至此遠大醫(yī)藥心腦血管精準介入領(lǐng)域已經(jīng)完成在冠脈血管介入、外周血管介入、神經(jīng)介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理、心衰六個戰(zhàn)略方向的全方位布局,產(chǎn)品管線覆蓋10款全球創(chuàng)新醫(yī)療器械。
介入治療分為非血管介入治療與血管介入治療。本文將從血管介入治療的基本定義、發(fā)展歷程、市場現(xiàn)狀做出介紹。
一、 血管介入治療
心血管疾病指與心臟或血管相關(guān)的疾病,包括冠心病、腦血管病、心律失常、心力衰竭等。國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示,國內(nèi)心血管病患者總?cè)藬?shù)已高達3.3億,其中,冠心病患者數(shù)量超1100萬人,患病率死亡率高居前列并仍在上升。心血管疾病是全球公認的頭號健康殺手。
ETcath血管介入手術(shù)機器人
介入治療(Interventional treatment)是在醫(yī)學影像設(shè)備(血管造影機、透視機、CT、MR、B超等)引導下,經(jīng)皮穿刺,將穿刺針、特制導管、導絲等精密器械引入體內(nèi)血管,對疾病進行微創(chuàng)診斷和治療。血管介入技術(shù)能夠有效治療血管疾病,具有創(chuàng)傷小、反應(yīng)低、恢復快優(yōu)點,還具有靶向性特點,可使部分不能耐受手術(shù)或失去手術(shù)機會或耐藥患者得到有效治療,在部分領(lǐng)域已經(jīng)取代外科手術(shù)成為首選治療方式。
血管介入器械可以分為心血管介入器械、腦血管介入器械、外周血管介入器械與電生理介入器械:
(圖片來源:華經(jīng)情報網(wǎng))
血管介入細分市場中,心血管介入一直占據(jù)最大的市場份額,但隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,市場格局有了新的變化趨勢,腦血管介入和外周血管介入市場份額逐步提升,心血管介入占比下降。
二、血管介入發(fā)展歷程
1929年, Werner Frossmann 成功將導管從自己的上臂靜脈插入右心房,首創(chuàng)了心導管造影術(shù),并因此獲得諾貝爾獎。
1941年兩位美國科學家(Dickinson W. Richards;Andre F.Cournand)首次用心導管檢查測定右心以及肺動脈壓和心輸出量,用來診斷先天性和風濕性心臟病。
1953年,Seldinger發(fā)明了經(jīng)皮血管穿刺技術(shù),現(xiàn)在做介入也就是用的血管穿刺技術(shù)。
1960年,美國的Greatbatch制造出植入式心臟起搏器。60年代后,人工心臟瓣膜及支架逐漸被應(yīng)用于心血管疾病臨床治療。
1977年,德國醫(yī)生Grüntzig在瑞士蘇黎世大學醫(yī)院實施首例經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術(shù),開創(chuàng)了冠心病介入治療的新時代。
我國心血管介入器械行業(yè)起步較晚,但是由于受到需求的驅(qū)動,以及政策的引導,我國心血管介入器械普及度大大提高。在政策和市場因素的雙重驅(qū)動下,樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加大布局心血管介入器械領(lǐng)域,逐漸掌握部分產(chǎn)品的核心生產(chǎn)技術(shù),促使獲批上市的國產(chǎn)心血管介入產(chǎn)品逐漸增多,在中低端市場逐步實現(xiàn)進口替代。
介入治療的發(fā)展主要可分為四個階段:
第一階段:單純的球囊擴張階段,單純的通過球囊將冠脈狹窄的部位擴大,但是再狹窄率很高,高達50%。
第二階段:裸金屬支架階段,利用無涂料的金屬支架與球囊共同支撐血管,裸金屬支架的再狹窄率在20%-30%。
第三階段:藥物洗脫支架階段,有涂層的藥物抑制內(nèi)皮細胞的增長,再狹窄率下降到3% 甚至更低,但是帶來血栓的風險。
第四階段:可吸收生物可降解支架,進入人體7-10天后開始被吸收,3個月左右可以被人體完全吸收。
三、我國血管介入市場現(xiàn)狀
11月18日,中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部(CCI)組織24位顧問委員,集結(jié)14個省市53家機構(gòu)65位專家,歷時9個月編撰完成《中國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書(2021)》正式發(fā)布。《白皮書》披露,2018年全球心血管醫(yī)療器械市場規(guī)模為483億美元。冠心病、心力衰竭、瓣膜病、先天性心臟病以及心肌病發(fā)病人群持續(xù)增加,根據(jù)權(quán)威報告,預計2026年全球心血管醫(yī)療器械市場規(guī)模將達822億美元,預測期內(nèi)復合年均增長率約為 6.9%。
目前美國以超過 50%的市場份額成為最大的心血管醫(yī)療器械市場。未來,老齡化及微創(chuàng)手術(shù)趨勢將繼續(xù)推動行業(yè)增長。亞太市場尤其是中國,正迅速崛起。與美國類似,人口老齡化將使中國成為更大的細分市場,心血管醫(yī)療器械市場增速將遠超全球水平。
2004 年之前,國內(nèi)冠脈支架市場 95%以上份額基本由強生、美敦力、波士頓科學等多家跨國企業(yè)占據(jù)。此后,微創(chuàng)、樂普先后上市國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架,憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品性能,國產(chǎn)藥物支架逐步擴大市場份額。
2018年我國血管介入市場已達389億元人民幣。以冠脈介入器械為例,2019年介入手術(shù)占比已提高至冠脈手術(shù)總量90%以上,市場已然成熟。僅2018 年我國冠脈介入器械市場規(guī)模達264億元人民幣,同比增長21.10%,占血管介入設(shè)備市場規(guī)模的68%。2020年中國血管介入器械市場規(guī)模約為590億元,同比增長23%。其中,心血管介入、腦血管介入、外周血管介入市場份額占比分別為67%、13%、20%。
近年來,國產(chǎn)品牌開始主導冠脈支架市場,國產(chǎn)市場份額占70%以上。樂普、微創(chuàng)、吉威分別占冠脈支架市場20%、18% 和15%的市場份額,合計53%。進口品牌中,雅培份額最高為11%。
時至今日,除冠脈介入器械市場基本完成進口替代外,其他市場依然以進口產(chǎn)品為主。除了冠狀動脈支架等個別領(lǐng)域已經(jīng)完成進口替代并受采集政府影響,其他各個細分賽道仍存在較大的創(chuàng)新機會和投資價值,未來在進口替代空間將大有可為。
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